返回首頁(yè)一、申報(bào)要求
（一）申報(bào)單位應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格、在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并從事包括化學(xué)藥品、中藥、生化藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品）、藥包材及衛(wèi)生用品等行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)外包的企業(yè)及機(jī)構(gòu)。
（二）申報(bào)單位滿足相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助條款的條件或相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)在《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》文件有效期內(nèi)。
（三）已享受“一事一議”的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，不再享受《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助。獎(jiǎng)補(bǔ)類別與市、縣（市、區(qū)）級(jí)其他扶持措施存在交叉時(shí)，按“就高不就低”原則獎(jiǎng)勵(lì)，不疊加享受。
二、獎(jiǎng)補(bǔ)類別
（一）鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化
（1）臨床階段：《措施》有效期內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，原則上須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
（2）產(chǎn)業(yè)化階段：以韶關(guān)市企業(yè)為申報(bào)主體完成新藥臨床試驗(yàn)并在韶產(chǎn)業(yè)化，該品種（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）當(dāng)年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬(wàn)元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助。
（二）鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
《措施》有效期內(nèi)取得新申報(bào)仿制藥產(chǎn)品〔指古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、化學(xué)藥仿制藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等，下同〕相關(guān)生產(chǎn)批件，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬(wàn)元、1 億元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以生產(chǎn)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求生產(chǎn)批件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件涉及共同申請(qǐng)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
《措施》有效期內(nèi)在全國(guó)前三名通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥制劑品種，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬(wàn)元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件涉及共同申請(qǐng)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)
《措施》有效期內(nèi)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品等，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 3000萬(wàn)元、1億元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以委托生產(chǎn)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求委托生產(chǎn)批件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。
（五）鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)
《措施》有效期內(nèi)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)證書，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá)2000萬(wàn)元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊(cè)證號(hào)記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求注冊(cè)證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
（六）鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊(cè)、備案
《措施》有效期內(nèi)取得化妝品注冊(cè)證、備案證，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá)2000 萬(wàn)元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊(cè)證書或備案證書記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求注冊(cè)或備案證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)?；瘖y品產(chǎn)品注冊(cè)或備案涉及共同注冊(cè)或備案單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
（七）鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊(cè)
《措施》有效期內(nèi)取得特殊食品注冊(cè)證，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入達(dá) 2000 萬(wàn)元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊(cè)證書記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求注冊(cè)證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。特殊食品產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
（八）鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證
《措施》有效期內(nèi)取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證，年度出口金額達(dá) 2000 萬(wàn)元（含）以上的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入許可文件記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入許可文件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入許可涉及共同申報(bào)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。
補(bǔ)助
（一）鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)
（1）臨床階段，分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）對(duì)生物制品創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥，按臨床I、II、III 期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和 500萬(wàn)元補(bǔ)助；（2）對(duì)生物制品改良型新藥、化學(xué)藥改良型新藥、中藥改良型新藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III 期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一項(xiàng)目不重復(fù)支持。
在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上，對(duì)于委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%（開展臨床 II、III 期的，韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長(zhǎng)單位）。
（2）產(chǎn)業(yè)化階段：對(duì)新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化且年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬(wàn)元（含）以上的，給予一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
（二）鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）仿制藥品種當(dāng)年?duì)I業(yè)收入首次達(dá)2000萬(wàn)元（含）以上的，給予一次性50 萬(wàn)元補(bǔ)助；（2）仿制藥品種當(dāng)年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 1 億元（含）以上的，給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助。
（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
每個(gè)品種根據(jù)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用按 1:1 比例給予補(bǔ)助，最高不超過(guò)400萬(wàn)元。
（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)
分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）企業(yè)承接委托生產(chǎn)產(chǎn)品年度營(yíng)業(yè)收入首次達(dá) 3000 萬(wàn)元（含）以上的，給予一次性50萬(wàn)元補(bǔ)助；（2）企業(yè)承接委托生產(chǎn)品種年度營(yíng)業(yè)收入首次達(dá)1 億元（含）以上的，給予一次性 200 萬(wàn)元補(bǔ)助。
（五）鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)
分四個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）進(jìn)入省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的，給予300萬(wàn)元補(bǔ)助；進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的，給予500 萬(wàn)元補(bǔ)助；（2）按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域（見附件5）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的，分別給予50 萬(wàn)元、100萬(wàn)元補(bǔ)助；（3）無(wú)需開展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的，分別給予25 萬(wàn)元、50萬(wàn)元補(bǔ)助；（4）取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的，分別給予 5 萬(wàn)元、10 萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書不重復(fù)支持。
（六）鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊(cè)、備案
達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個(gè)化妝品產(chǎn)品（以許可批件或備案文件為準(zhǔn)）給予一次性獎(jiǎng)勵(lì) 50 萬(wàn)元。
（七）鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊(cè)
達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個(gè)特殊食品產(chǎn)品（以產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）給予一次性獎(jiǎng)勵(lì) 50 萬(wàn)元。
（八）鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證
每個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50 萬(wàn)元；對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)20 萬(wàn)元、30萬(wàn)元。
申報(bào)材料
（一）鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)
臨床階段：
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書（附件 1）。
（2）藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料：與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂），且提供國(guó)家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖，受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票（以無(wú)償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供）；受讓方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)合同。
（3）若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書有共同申請(qǐng)單位的，須提供共有人同意書（附件2）。
（4）新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類別屬于1 類生物制品、1類化學(xué)藥、1 類中藥，2 類生物制品、2 類化學(xué)藥、2-4 類（包含舊分類方法中的 2-6 類）中藥的注冊(cè)分類材料。
（5）新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床I、II、III 期的材料，包括倫理審查批件、藥物臨床試驗(yàn)合同。
（6）第一例受試者入組時(shí)間為當(dāng)年的材料，包括以下材料：第 1 例受試者簽署的知情同意書（可脫敏處理）、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表。
（7）所開展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的材料。
（8）委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等材料，其中開展臨床II、III期的，需提供韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位的材料。此外，還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在韶的相關(guān)材料，包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上機(jī)構(gòu)在韶相關(guān)內(nèi)容截圖。
（9）若已獲得批件 3 年內(nèi)未開展試驗(yàn)，需提供國(guó)家藥品監(jiān)管局認(rèn)可繼續(xù)開展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
（10）新藥項(xiàng)目在韶產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件3）。
產(chǎn)業(yè)化階段：
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化相關(guān)材料，包括新藥批件、藥品注冊(cè)批件、在產(chǎn)品種情況（附件4）。（3）新藥品種年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（二）鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）仿制藥批件。（3）仿制藥品種年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的材料。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)文件及采取體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的材料。（3）仿制藥批件。（4）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)證明性文件。（5）開展生物等效性試驗(yàn)（BE）等一致性評(píng)價(jià)相關(guān)費(fèi)用的材料，包括 CRO、CDMO 等醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)委托合同、發(fā)票。（6）仿制藥品種年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）承接（上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部）委托生產(chǎn)批件或備案等文件。（3）產(chǎn)品年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（五）鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（3）申請(qǐng)上述第（1）檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補(bǔ)助的，還需提供國(guó)家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖。（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的，須提供共有人同意書。
（5）醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的需增加提交：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告（包含報(bào)告封面及相關(guān)摘要前5 頁(yè)等相關(guān)信息）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用）。
（6）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（六）鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊(cè)、備案
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）化妝品注冊(cè)證或備案證。
（3）化妝品產(chǎn)品注冊(cè)或備案涉及共同注冊(cè)或備案單位的，須提供共有人同意書。
（4）化妝品產(chǎn)品年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及化妝品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（七）鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊(cè)
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）特殊食品注冊(cè)證。（3）特殊食品產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的，須提供共有—13—人同意書。（4）特殊食品產(chǎn)品年度營(yíng)業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及特殊食品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（八）鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證
（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。（2）生物醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的注冊(cè)證。（3）美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、歐洲 CE 認(rèn)證等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入許可證書，以及經(jīng)公證的翻譯件等相關(guān)材料。（4）產(chǎn)品年度出口銷售情況相關(guān)材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
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